持續(xù)關(guān)注|國家局公開征求有關(guān)DHA藻油用于產(chǎn)品備案的意見

7月5日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于公開征求《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》等相關(guān)配套技術(shù)要求和解讀文件（征求意見稿）意見的公告。

現(xiàn)將公告附件3附件：3.《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》解讀文件（征求意見稿).pdf中有關(guān)DHA藻油用于產(chǎn)品備案時的說明摘錄出來，供大家參考，如有意見和建議，請及時向市場監(jiān)管總局特殊食品司等相關(guān)部門及時反饋。

DHA藻油用于產(chǎn)品備案時的說明

1?產(chǎn)品配方配伍

此次DHA藻油作為一種營養(yǎng)物質(zhì)納入保健食品原料目錄，允許聲稱的保健功能是“補充n-3多不飽和脂肪酸”，該功能與已批準注冊的含DHA藻油為原料的保健食品功能聲稱不同。產(chǎn)品配方中原料名稱可選擇“二十二碳六烯酸油脂”或者“DHA藻油”。為穩(wěn)妥推進含該原料的產(chǎn)品備案工作，建議DHA藻油作為單方原料進行產(chǎn)品備案。如DHA確需與其他《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑》中其他營養(yǎng)素復(fù)配時，備案人應(yīng)按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》提供產(chǎn)品毒理學(xué)評價試驗資料和研發(fā)資料，和備案人對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)的承諾書，上述資料備案人應(yīng)按照《保健食品備案工作指南（試行）》5.11“其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料”，在保健食品備案管理信息系統(tǒng)提交。

2? 商品化DHA藻油的使用

此次DHA藻油納入保健食品原料目錄，考慮到現(xiàn)有的國家標準實施情況、生產(chǎn)企業(yè)的實際生產(chǎn)工藝以及作為保健食品原料使用的要求，制定了DHA藻油的保健食品原料技術(shù)要求，并明確了DHA藻油作為保健食品原料進行產(chǎn)品備案時，可以使用商品化原料（油狀或粉狀等）。DHA藻油生產(chǎn)工藝中可添加必要的抗氧化劑或稀釋劑等作為輔料，所用的輔料應(yīng)收錄于《食品安全國家標準  食品添加劑使用標準》（GB 2760）或《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單》中，并應(yīng)符合國家相關(guān)標準及有關(guān)規(guī)定。使用商品化原料時應(yīng)按照預(yù)處理原料的備案有關(guān)規(guī)定填寫原料和輔料使用信息。

商品化原料由于工藝必要必須添加維生素C或維生素E等作為抗氧化劑的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝資料中說明商品化原料中抗氧化劑的實際添加量，同時應(yīng)檢測維生素C或維生素E指標值并作為產(chǎn)品技術(shù)要求的理化指標。備案產(chǎn)品的注意事項中明確“本品含有維生素E或維生素C”。

因工藝必要添加的輔料維生素C、維生素E等，不得聲稱保健功能；對作為輔料添加的維生素C、維生素E如達到了營養(yǎng)素對應(yīng)人群每日攝入量的，還應(yīng)提供作為輔料使用時的用量依據(jù)，以及保證產(chǎn)品安全性的研究資料。對于DHA與維生素C和/或維生素E復(fù)配的備案產(chǎn)品，要提供產(chǎn)品研發(fā)資料，證明備案產(chǎn)品安全有效。

商品化DHA藻油原料，原料供應(yīng)商還應(yīng)制定相應(yīng)的商品化原料的技術(shù)要求，其中DHA藻油必須符合保健食品原料技術(shù)要求。商品化的原料還應(yīng)提供原料供應(yīng)商等資料。

3?  產(chǎn)品備案時的產(chǎn)品名稱

DHA藻油作為單方原料用于產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“商標名+DHA +屬性名”或 “商標名+ DHA藻油+屬性名”（原料為油狀），如“**牌DHA片”或“**牌DHA藻油片” （原料為油狀）。

DHA與其他營養(yǎng)素復(fù)配時，產(chǎn)品名稱仍應(yīng)符合現(xiàn)行的保健食品命名規(guī)則。對于配伍時可能產(chǎn)生歧義的產(chǎn)品名稱，應(yīng)調(diào)整營養(yǎng)素順序，如維生素C與其復(fù)配時，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“**牌DHA維生素C片”而不能命名為“**牌維生素CDHA片”。

4? 產(chǎn)品備案時的適宜人群和不適宜人群

根據(jù)中國營養(yǎng)學(xué)會研究，目前《中國居民營養(yǎng)素參考攝入量（2013版）》未規(guī)定我國4~17歲兒童青少年DHA+EPA以及DHA的適宜攝入量，經(jīng)專家討論，暫不制定兒童DHA每日用量范圍，不將17歲以下人群作為適宜人群。以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品適宜人群為“成人”。如產(chǎn)品中未將“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”列為不適宜人群，則產(chǎn)品注意事項中應(yīng)具體描述為：“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”建議咨詢臨床醫(yī)生、營養(yǎng)專業(yè)人員等。

5?產(chǎn)品備案時的保健功能聲稱

以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時，允許聲稱的保健功能是“補充n-3多不飽和脂肪酸”。DHA與其他營養(yǎng)素復(fù)配時，保健功能應(yīng)按照保健食品原料目錄中的營養(yǎng)素功效排列順序進行聲稱，如保健功能為“補充鈣，補充n-3多不飽和脂肪酸”，“補充多種維生素，補充n-3多不飽和脂肪酸”。