重要認(rèn)可！嘉必優(yōu)DHA藻油作為Novel food通過了國際權(quán)威機(jī)構(gòu)EFSA的安全性評價(jià)

2023年10月26日，經(jīng)過兩年多的評估和驗(yàn)證，歐洲食品安全局營養(yǎng)、新型食品和食品過敏原專家組（NDA，EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens）通過了嘉必優(yōu)生物技術(shù)（武漢）股份有限公司關(guān)于裂殖壺菌（菌株CABIO-A-2）藻油安全性的科學(xué)意見：嘉必優(yōu)DHA藻油作為Novel food（NF）的歐盟新資源（嬰幼兒配方食品）用于嬰幼兒和后續(xù)配方奶粉（IF和FOF）符合歐盟法規(guī)（EU）2015/2283。這意味著嘉必優(yōu)DHA藻油全面通過了EFSA的安全性評價(jià)(EFSA-Q-2021-00168，NF 2021/2445)。^[1]

從2021年7月嘉必優(yōu)向歐盟委員會及歐洲食品安全局（EFSA）提出要求對裂殖壺菌（CABIO-A-2）藻油作為NF的安全性提供科學(xué)意見至今，EFSA一直致力于這項(xiàng)工作，NDA特別評估了這款產(chǎn)品的特性、生產(chǎn)工藝、擬議用途和使用水平預(yù)計(jì)、每日攝入量、毒理學(xué)、人體研究和過敏性的數(shù)據(jù)。根據(jù)歐盟委員會的要求， EFSA對嘉必優(yōu)裂殖壺菌藻油DHA的安全性發(fā)表意見，專家小組于2023年10月26日通過了該意見，歐洲食品安全局對CABIO-A-2的安全評價(jià)意見及菌株CABIO-A-2）作為一種新型食品用于嬰幼兒和后續(xù)配方奶粉（根據(jù)歐盟法規(guī)）全文已經(jīng)刊登在歐洲食品安全局期刊上。^[2]

在歐盟，新食品原料稱為Novel Food。自2018年1月1日起，歐盟啟用新食品原料新法規(guī)(EU) 2015/2283，新法規(guī)使授權(quán)程序更加有效和安全，使新食品原料可以更快地投放市場，減少不必要的貿(mào)易壁壘，同時(shí)確保高水平的食品安全。根據(jù)法規(guī)(EU) 2015/2283，食品生產(chǎn)經(jīng)營者想要將一種新食品原料合規(guī)地投放歐盟市場，需要首先經(jīng)過新食品原料的授權(quán)審批 ^[3]。嘉必優(yōu)對標(biāo)國際先進(jìn)技術(shù)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，始終堅(jiān)持執(zhí)行全球最嚴(yán)格的食品安全和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，此次嘉必優(yōu)DHA藻油全面通過了EFSA的安全性評價(jià)，意味著DHA及相關(guān)產(chǎn)品符合歐盟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及限定用量使用要求，產(chǎn)品質(zhì)量能夠確?？蛻艉拖M(fèi)者的根本利益。

自2003年以來，裂殖壺菌一直被用作富含二十二碳六烯酸（DHA）藻油的來源。DHA屬于Omega-3多不飽和脂肪酸，是人體必需的脂肪酸，俗稱“腦黃金”，主要存在于細(xì)胞膜中，能幫助神經(jīng)細(xì)胞更快、更有效地遞送電信號^[4]。DHA是神經(jīng)系統(tǒng)細(xì)胞生長及維持的主要元素之一，也是大腦和視網(wǎng)膜的重要構(gòu)成成分，分別占大腦和視網(wǎng)膜所含全部Omega-3脂肪酸的97%和93%。充足的DHA就能加快大腦和眼睛中神經(jīng)細(xì)胞的信息傳遞效率，從而增強(qiáng)大腦記憶、視力等器官功能^{[5] [6]}。而在生命早期缺乏DHA會導(dǎo)致的學(xué)習(xí)障礙、多動癥，在中老年生命階段缺乏該物質(zhì)，則會導(dǎo)致認(rèn)知能力下降、阿爾茲海默癥等疾病 ^[7]。

1. DHA對嬰幼兒以及成人的大腦、視力生長發(fā)育極其重要，然而人體并不能自行生成DHA，普通的飲食又不足以提供充足的DHA。因此，人們需要攝入富含DHA的食物或者相關(guān)補(bǔ)劑，來獲取這類營養(yǎng)物^[4]。
2. 2010年，DHA藻油在中國獲批新資源食品，對行業(yè)的發(fā)展起到了較大的促進(jìn)作用 [8] ?！妒称窢I養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》、《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》，以及DHA藻油國標(biāo)等文件的陸續(xù)頒布，也為DHA藻油在中國的發(fā)展打下基礎(chǔ)。
3. 2021年發(fā)布的嬰幼兒配方食品新國標(biāo)中，限定了嬰幼兒必需營養(yǎng)素DHA的最低添加量(不低于3.6mg/100KJ)，提高了嬰配奶粉中DHA添加量的上限值，DHA市場需求量大幅增長，是藻油DHA行業(yè)發(fā)展的重大利好。

2023年，在《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑》（2023年版）中，DHA藻油作為一種營養(yǎng)物質(zhì)，被納入保健食品原料目錄。同時(shí)，《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑》（2023年版）中，也增加了補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸的保健功能及其釋義 [9] 。

嘉必優(yōu)藻油DHA是利用單細(xì)胞藻類，經(jīng)生物發(fā)酵分離提取等系列工藝生產(chǎn)的一種可供食用的富含DHA的油脂，生產(chǎn)全過程均處在密閉、潔凈環(huán)境中，長期供應(yīng)全球嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)和大健康產(chǎn)品領(lǐng)域，服務(wù)于全球30多個(gè)國家和地區(qū)的500多家企業(yè)和機(jī)構(gòu)，供應(yīng)鏈穩(wěn)定。二十年來，嘉必優(yōu)DHA一路進(jìn)階，產(chǎn)品已獲得了中國新食品原料認(rèn)證，通過美國FDA GRAS的審核和美國有機(jī)認(rèn)證，并作為Novel food通過了EFSA的安全性評價(jià)，食品安全和質(zhì)量可控、可追溯，產(chǎn)出不受資源限制，是一種綠色、可持續(xù)的供應(yīng)鏈方式。

2020年1月，美國FDA認(rèn)可的GRAS專家小組集體簽署批準(zhǔn)嘉必優(yōu)生產(chǎn)的DHA藻油是安全及GRAS的，應(yīng)用范圍為嬰幼兒配方食品和普通食品。 GRAS的英文全稱為“Generally Recognized as Safe”（一般認(rèn)為安全），是美國FDA（食品藥品管理局）對于食品原料安全性的一種評估機(jī)制。1958年，美國出臺了《食品添加劑修正案》，這個(gè)法案規(guī)定，除了千百年來人們長期食用的一批食品原料被認(rèn)為GRAS外，其后引入的新的食品原料或添加劑都需要經(jīng)過“具有充分科學(xué)背景的專家”進(jìn)行嚴(yán)格的安全審查并批準(zhǔn)后才能列入GRAS名單。GRAS在北美及世界各地都有極高的認(rèn)可度、通常也是國際客戶的重點(diǎn)要求，是新食品原料（含添加劑）打開國際市場的一個(gè)重要通行證。

2021年11月，嘉必優(yōu)“二十二碳六烯酸油脂”、“水生植物 海藻”、“DHA 藻油”產(chǎn)品通過美國有機(jī)認(rèn)證。美國有機(jī)認(rèn)證是美國最權(quán)威的認(rèn)證之一，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不僅對產(chǎn)品本身進(jìn)行上市前的品質(zhì)分析和鑒定，還要考慮控制有機(jī)產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工和運(yùn)輸過程，要求非常嚴(yán)苛。根據(jù)美國有機(jī)農(nóng)業(yè)法的規(guī)定，所有在美國市場出售有機(jī)產(chǎn)品者應(yīng)由美國農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢查和認(rèn)證，進(jìn)口產(chǎn)品也必須遵守此規(guī)定。嘉必優(yōu)DHA通過有機(jī)認(rèn)證意味著DHA相關(guān)產(chǎn)品不僅能滿足在嬰幼兒配方奶粉、普通健康食品等傳統(tǒng)領(lǐng)域穩(wěn)健安全的應(yīng)用，也將進(jìn)一步擴(kuò)大到在全球有機(jī)食品領(lǐng)域的添加，以滿足更高遴選標(biāo)準(zhǔn)的下游客戶的有機(jī)原料的需求。

嘉必優(yōu)是湖北省首家科創(chuàng)板上市企業(yè)（股票代碼：688089），專注于多不飽和脂肪酸ARA、藻油DHA及 SA、天然β-胡蘿卜素、HMOs等多個(gè)生物營養(yǎng)素產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售20多年，其中ARA和藻油DHA是嘉必優(yōu)人類營養(yǎng)業(yè)務(wù)的主營產(chǎn)品，均獲得美國FDA GRAS的審核，并作為Novel food通過了EFSA的安全性評價(jià)。嘉必優(yōu)在微生物油脂領(lǐng)域擁有多項(xiàng)專利，是“二十二碳六烯酸發(fā)酵生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目的參與單位，并領(lǐng)銜起草了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 花生四烯酸油脂（發(fā)酵法）》和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 二十二碳六烯酸油脂（發(fā)酵法）》等國家標(biāo)準(zhǔn)。作為全球高端營養(yǎng)素與應(yīng)用解決方案專家，嘉必優(yōu)致力于為全球營養(yǎng)與健康領(lǐng)域的客戶提供高品質(zhì)的功能性原料與創(chuàng)新的解決方案，嘉必優(yōu)各類產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于嬰幼兒配方食品、膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑和健康食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等領(lǐng)域，服務(wù)于人類營養(yǎng)、動物營養(yǎng)、化妝品及個(gè)人護(hù)理等領(lǐng)域。

【參考文獻(xiàn)】

[1] https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-10/novel-food_sum_ongoing-app_2021-2445.pdf

[2] EFSA Journal, 21(11), e8415. https://doi. org/10.2903/j.efsa.2023.8415

[3] 歐盟新食品原料知多少。http://law.foodmate.net/show-224625.html

[4] L A Horrocks, Y K Yeo (1999), Health benefits of docosahexaenoic acid (DHA).

[5] James A Greenberg, Stacey J Bell, et al. (2008), Omega-3 Fatty Acid Supplementation During Pregnancy.

[6] Scott Doughman, Sreerama Krupanidhi & C. B. Sanjeevi (2016), DHA-Rich Algae Oil Is a Safe and Effective Vegetarian Source of Omega-3.

[7] Adda Bjarnadottir (2019), DHA (Docosahexaenoic Acid): A Detailed Review.

[8] 食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測評估司 (2010), 《關(guān)于批準(zhǔn)DHA藻油、棉籽低聚糖等7種物品為新資源食品及其他相關(guān)規(guī)定的公告（2010年 第3號）》。

[9]  市場監(jiān)管總局網(wǎng)站 (2023), 《<保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）>等四個(gè)保健食品目錄發(fā)布》。